애완견 물티슈 수입 절차 — 동물용의약외품 해당 여부·수입업 신고·한글 표시

진행 절차

1. 1. 제품 용도와 성분으로 동물용의약외품 해당 여부 확인

   「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 별표1은 동물의 귀세정제·눈세정제·눈주위 세정제를, 별표2는 동물 소독용 티슈를 동물용의약외품으로 정하고 있습니다(같은 규정 제2조). 물티슈라는 형태만으로 분류가 정해지지 않으므로 포장에 적힌 용도(눈주위 닦기, 소독 등), 원료 성분과 분량, 사용방법을 제조사 자료와 대조합니다. 고시 범위에 해당하지 않는 일반 세정용 제품이면 생활화학제품 관련 규정 등 다른 법령의 적용 여부를 따로 확인해야 합니다.

2. 2. 판단이 어려우면 해당 여부 검토 의뢰

   해당 여부가 불명확하면 사용 목적, 원료약품 및 분량·효능효과·용법용량, 약리작용 및 규격에 관한 자료를 갖추어 농림축산검역본부장에게 동물용의약외품 해당 여부 검토를 의뢰할 수 있습니다(같은 규정 제3조제1항). 검역본부장은 해당 여부와 품목지정 가능 여부를 검토해 7일 이내에 결과를 통보합니다(같은 조 제2항). 이 7일은 해당 여부 검토의 통보 기간이며, 수입업 신고나 품목 절차의 처리기간과는 다릅니다.

3. 3. 수입관리자 선임과 수입업 신고

   수입관리자의 자격요건은 제조관리자 규정을 준용하므로, 눈주위 세정제 같은 가목 품목은 약사 또는 한약사를 두고, 소독용 티슈 같은 나목 품목은 의사·수의사·약사, 4년제 대학 이공계 졸업자, 학력별로 정한 기간 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람 중에서 둡니다(동물용 의약품등 취급규칙 제12조·제16조의2제1항). 수입업 신고는 별지 제12호의2서식 신고서에 대표자 진단서, 수입관리자 승인서 또는 자격 확인 서류, 수입·품질관리 시설·설비내역서를 첨부해 농림축산검역본부장에게 제출합니다(같은 규칙 제15조제1항). 신고할 때 1개 이상 품목의 수입품목허가 신청이나 수입품목신고를 동시에 해야 합니다(같은 조 제3항).

4. 4. 품목별 수입품목허가 또는 수입품목신고

   가목 품목은 별지 제5호서식으로 수입품목허가를 신청하고, 나목 품목은 별지 제5호의3서식으로 수입품목신고를 합니다(같은 규칙 제5조·제16조). 두 경우 모두 제품명·원료약품의 분량·효능효과·용법용량·포장단위·저장방법·유효기간·시험기준 및 시험방법 서류와 안전성·유효성 심사 자료를 갖추고, 생산국 정부의 제조증명서와 품목이 허가·등록된 국가 정부의 판매증명서를 각각 제출합니다. 두 증명서는 신청일부터 2년 이내에 발행한 것이어야 합니다(같은 규칙 제16조제1항제1호나목).

5. 5. 개별 포장과 겉포장의 한글 표시 준비

   수입자는 의약외품을 직접 담는 용기나 포장에 명칭, 수입자 상호·주소, 용량·중량 또는 개수, 제조번호와 사용기한, 품목허가증·신고증에 적힌 성분명, '의약외품' 문자 등을 적어야 합니다(약사법 제65조제1항). 동물용은 '동물용의약외품' 표시와 효능·효과 등을 더해 한글 또는 한자 혼용으로 적습니다(동물용 의약품등 취급규칙 제42조·제43조제2항). 직접 포장의 표시가 겉포장에 가려 보이지 않으면 겉포장에도 같은 사항을 적어야 하며(약사법 제65조의2), 이 규정은 추가 표시 의무이므로 겉포장 스티커로 개별 포장 표시를 대신하는 근거가 되지 않습니다.

필요 서류

• 동물용의약품·동물용의약외품 수입업 신고서(「동물용 의약품등 취급규칙」 별지 제12호의2서식)
• 동물용의약외품 수입품목 허가신청서(같은 규칙 별지 제5호서식) 또는 수입품목 신고서(같은 규칙 별지 제5호의3서식)
• 대표자가 약사법 제5조제1호·제3호에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서
• 수입관리자 승인서(같은 규칙 별지 제10호서식) 또는 수입관리자 자격 확인 서류(승인 대상이면 별지 제9호서식 승인 신청서와 자격 증명 서류)
• 수입 및 품질관리에 필요한 시설·설비내역서
• 품목별 제품명·원료약품의 분량·성상·제조방법·효능효과·용법용량·포장단위·저장방법·유효기간·주의사항·시험기준 및 시험방법 서류와 안전성·유효성 심사 자료
• 생산국 정부 발행 제조증명서와 허가·등록국 정부 발행 판매증명서(각각 신청일부터 2년 이내 발행분), 외국어 서류의 번역문
• 개별 포장·겉포장 표시 도안(한글 표시 문안 포함)
• 동물용의약외품 해당 여부 검토 의뢰 자료(사용 목적, 원료약품 및 분량, 효능효과·용법용량, 약리작용·규격 자료, 해당 여부가 불명확한 경우)

비용 안내

관공서 수수료는 수입업 신고 3만원(신고서 서식 기재, 변경신고 5천원), 수입품목 허가 품목당 1만원, 수입품목 신고 1만원(신고서 서식 기재), 수입관리자 승인 1천원이며, 시험·분석 비용과 외국 증명서 발급 비용은 별도입니다. 본 사무소 수임료는 위에 표시한 금액부터이며, 품목 수, 해당 여부 검토 의뢰 필요 여부, 품목허가와 품목신고 구분, 표시 문안 검토 범위에 따라 달라질 수 있어 자료를 검토한 후 정확한 견적을 안내드리겠습니다.

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근거·확인일

• 약사법 제2조
• 약사법 제36조
• 약사법 제37조
• 약사법 제42조
• 약사법 제65조
• 약사법 제65조의2
• 약사법 제85조
• 약사법 제93조
• 약사법 제96조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제2조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제5조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제12조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제15조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제16조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제16조의2
• 동물용 의약품등 취급규칙 제42조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제43조
• 동물용 의약품등 취급규칙 제56조·별표 4
• 동물용 의약품등 취급규칙 별지 제5호서식·제5호의3서식·제9호서식·제10호서식·제12호의2서식
• 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정 제2조·제3조·별표1·별표2

원문 대조: 2026-10-28

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 동물용의약외품에 해당하는 물티슈를 수입업 신고나 품목 허가·신고 없이 수입하면 약사법 제93조제1항제5호의 벌칙 대상이 되고, 법정 표시 없이 판매하면 같은 법 제96조제4호의 벌칙 대상이 될 수 있으므로 판매 전에 분류와 품목 절차를 마쳐야 합니다.
• 「동물용 의약품등 취급규칙」 개정(농림축산식품부령 제783호)이 2027년 1월 1일부터 시행될 예정이어서 품목허가 서류 요건 일부가 달라질 수 있으므로, 신청 시점의 현행 규정을 확인해야 합니다.

자주 묻는 질문