의약품도매상 허가·KGSP 평가 신청

진행 순서

진행 순서

1. 01

   1. 취급 의약품과 도매상 종류 정하기 — 허가증에는 일반종합도매, 수입의약품도매, 안전상비의약품도매, 시약도매, 원료의약품도매, 한약도매 같은 도매상 종류가 적힙니다. 취급 범위에 따라 창고 면적과 자본금 기준이 달라지므로 먼저 무엇을 팔지 정합니다. 대표자(법인은 대표자)가 약사법 제5조의 결격사유에 해당하거나 허가취소 후 1년이 지나지 않았으면 허가를 받을 수 없습니다.

2. 02

   2. 영업소·창고와 자본금 갖추기 — 창고는 165㎡ 이상이어야 하고, 수입의약품·시약·원료의약품만 취급하면 66㎡ 이상, 동물용의약품만 취급하면 33㎡ 이상입니다. 창고에는 저온 보관·빛가림 시설, 쥐·해충 방지 시설, 온도·습도 유지 시설을 두고 생물학적 제제나 마약류를 다루면 전용 저장시설을 더합니다. 자본금 또는 자기자본은 5억 원 이상이고 일부 품목만 취급하면 2억 원 이상이며, 이를 기업진단기관의 기업진단서로 증명합니다.

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   3. 도매업무관리자 또는 물류위탁 정하기 — 의약품도매상은 약사를 두어 업무를 관리하게 해야 하고, 대표자가 약사이면 직접 관리할 수 있습니다. 창고 순 바닥면적 800㎡ 이상이고 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정된 다른 도매상(제조업자·수입자 겸업 도매상은 제외)에 보관·배송을 위탁하면 창고와 도매업무관리자를 두지 않을 수 있습니다. 이 경우 위탁계약서를 신청서에 붙이고, 수탁 도매상이 업무관리자를 둡니다.

4. 04

   4. 허가신청서 제출과 시설조사 — 의약품 도매상 허가신청서에 정관(법인), 대표자 진단서, 도매업무관리자 자격 서류, 재무상태표 또는 영업용 자본액 명세서, 기업진단서, 운반용 차량 등 장비보유현황을 붙여 영업소 관할 시·군·구에 냅니다. 수수료는 20,000원이고 서식상 처리기간은 7일이며, 담당 부서가 시설조사와 검토를 거쳐 허가증을 발급합니다.

5. 05

   5. 유통품질 관리기준 적합판정 후 판매 — 한약·의료용고압가스·방사성의약품을 제외한 도매상 허가에는 의약품 유통품질 관리기준(KGSP)에 적합하다는 판정을 받은 뒤 판매하라는 조건이 붙습니다. 적격업소 평가를 신청하려면 신청일 전에 이 기준을 15일 이상 적용한 실적이 있어야 하고, 시·군·구가 실태조사를 거쳐 적격업소 증명서를 발급합니다. 허가 뒤 영업소·대표자·관리자를 바꾸면 변경허가 신청이나 도매업무관리자 변경신고를 합니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 보완 요청 2회까지 대응.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

허가 없이 의약품을 판매하거나 거짓으로 허가·변경허가를 받으면 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금 대상이므로 허가증과 적합판정을 받기 전에는 거래를 시작하지 마세요. 허가조건인 유통품질 관리기준 적격업소 평가는 신청 전 15일 이상 적용 실적이 필요하므로 허가 직후부터 기준서와 기록을 갖춰 두세요.