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화장품 제조·판매

기능성화장품 심사 신청·심사제외 품목 보고서류 작성

미백, 주름 개선, 자외선 차단, 염모·탈색, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화 등 「화장품법 시행규칙」 제2조의 기능을 내세워 판매하려면 화장품법 제4조에 따라 품목별로 심사를 받거나 보고서를 내야 합니다. 신청인은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등이며, 서류는 식품의약품안전평가원장에게 냅니다. 식약처가 고시한 품목이나 이미 심사받은 품목과 주요 사항이 같으면 심사 제외 품목 보고서를 내고, 그 밖의 품목은 심사의뢰서에 안전성·유효성 자료를 붙여 심사를 받으며 서식상 처리기간은 60일입니다.

작성 황윤상 행정사 · 기준일 2026-10-15 · 최종수정 2026-10-22

진행 절차

업무 유형
  • 인가·승인 난이도 높음

    법인 설립, 사업계획, 양도·양수처럼 행정기관이 심사하여 동의해야 효력이 생기는 절차입니다. 행정기관의 판단 범위가 넓어 사업계획서와 증빙자료 준비가 중요합니다.

  • 신고 난이도 낮음

    법령이 정한 신고서와 구비서류를 제출하는 절차입니다. 서류 요건을 갖추면 접수로 처리되며, 일부 신고는 행정기관이 내용을 확인한 뒤 수리합니다.

기능성화장품의 심사·보고 대상과 제출자료를 확인하여 해당 신청서 또는 보고서를 작성·제출해드립니다. 본심사는 제조사·시험기관이 제공한 완성 시험자료를 바탕으로 준비해드립니다.

포함 범위·수임료
심사제외 기능성화장품 보고 1품목
기능성화장품 1품목의 처방·기심사품/고시 기준과 제공자료를 대조하여 심사제외 품목 보고서를 작성·제출해드립니다. 본심사 신청·신규 시험·임상·번역·출장은 별도입니다.
공식 수수료 확인 ↗
기능성화장품 본심사 신청·완성 시험자료 제공
기능성화장품 1품목·기능 1종의 제조사·시험기관 완성 자료 약 60쪽을 대조하여 심사의뢰서·첨부색인과 자료대조표·해당 면제사유 예상 2쪽을 준비·제출해드립니다. 검체와 기술자료는 제공받으며 실제 시험·임상·시험법개발·과학기술보고서 신규작성·번역·출장은 별도입니다.
공식 수수료 확인 ↗

  1. 1. 기능성화장품 해당 여부와 기능 유형 확인

    시행규칙 제2조는 미백(2종), 주름 완화·개선, 피부를 곱게 태워 주는 기능, 자외선 차단, 모발 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 인체세정용 여드름성 피부 완화, 피부장벽 기능 회복, 튼살 붉은 선 완화까지 11가지를 기능성화장품으로 정합니다. 일시적 염색, 물리적 제모, 코팅으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외됩니다. 용기와 광고에 넣으려는 효능 문구가 어느 유형에 해당하는지부터 정합니다.

  2. 2. 심사 대상인지 보고 대상인지 구분

    효능 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처 고시 품목과 같으면 보고 대상입니다. 같은 책임판매업자 또는 같은 제조업자(설계·개발·생산 방식으로 제조한 경우)가 이미 심사받은 품목과 원료·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 모두 같아도 보고로 처리할 수 있습니다. 이 조건에 맞지 않으면 심사를 받아야 합니다.

  3. 3. 심사 자료 준비와 시험 자료 확보

    심사에는 기원 및 개발 경위, 안전성(단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성·광감작성, 인체 첩포시험), 유효성(효력시험, 인체 적용시험), 기준 및 시험방법 자료와 검체가 필요합니다. 시험은 시험기관이 수행하고 그 결과 자료를 첨부합니다. 효능 성분·함량이 고시된 품목은 기원부터 자외선 차단 근거자료까지, 기준 및 시험방법이 고시된 품목은 그 자료를 생략할 수 있습니다.

  4. 4. 심사의뢰서 또는 보고서 작성과 제출

    심사는 별지 제7호서식 기능성화장품 심사의뢰서, 보고는 별지 제10호서식 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서로 식품의약품안전평가원장에게 냅니다. 심사의뢰 수수료는 전자민원 189,000원, 방문·우편 210,000원이고 보고서는 첨부서류와 수수료가 없습니다. 심사의뢰서의 서식상 처리기간은 60일입니다.

  5. 5. 결과통지서 수령과 변경심사 관리

    심사가 끝나면 별지 제9호서식 기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서가 발급되고, 보고는 보고대장에 보고번호가 적힙니다. 심사받은 사항을 바꾸거나 권리를 양도·양수하면 별지 제8호서식 변경심사 의뢰서를 내야 하며, 처리기간은 시험방법·효능·효과·기준 변경이 60일, 그 밖의 변경이 15일입니다.

필요 서류

비용 안내

행정사 수임료
  • 심사제외 기능성화장품 보고 1품목400,000원부터
  • 기능성화장품 본심사 신청·완성 시험자료 제공500,000원부터
모든 행정사 수임료는 부가가치세(VAT 10%) 별도입니다.

정부 수수료(심사의뢰 189,000원~210,000원)와 시험기관 시험 비용은 별도입니다. 본 사무소 수임료는 위에 표시한 금액부터이며, 심사와 보고 구분, 품목 수, 시험 자료 정리 분량에 따라 달라질 수 있어 자료를 검토한 후 정확한 견적을 안내드리겠습니다.

이 업무 수임료·수수료 보기 →

근거·확인일

  • 화장품법 제4조
  • 화장품법 제15조
  • 화장품법 제36조
  • 화장품법 시행규칙 제2조
  • 화장품법 시행규칙 제9조
  • 화장품법 시행규칙 제10조
  • 화장품법 시행규칙 제32조
  • 화장품법 시행규칙 별표 9
  • 화장품법 시행규칙 별지 제7호서식
  • 화장품법 시행규칙 별지 제8호서식
  • 화장품법 시행규칙 별지 제10호서식

원문 대조:

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

  • 심사 결과통지서나 보고번호를 받기 전에 기능성 문구를 넣은 제품을 판매하거나 진열하면 화장품법 제15조 위반이 되므로, 용기·광고 제작 일정은 결과 수령 뒤로 잡습니다.
  • 보고 대상 판단에서 자외선 차단지수는 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하 범위면 같은 효능으로 보지만, 제형은 유형에 따라 액제·로션제·크림제만 같은 제형으로 보므로 처방을 바꿀 때는 보고 요건을 다시 대조합니다.

자주 묻는 질문

기능성화장품은 꼭 심사를 받아야 하나요?
조건부입니다. 식약처 고시 품목과 성분·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 같거나, 같은 영업자가 이미 심사받은 품목과 주요 사항이 모두 같으면 심사 대신 보고서를 냅니다. 그 밖의 품목은 안전성·유효성 자료를 붙여 심사를 받아야 합니다.
기능성화장품 심사 기간은 얼마나 걸리나요?
심사의뢰서의 서식상 처리기간은 60일입니다. 변경심사는 시험방법·효능·효과·기준이 바뀌는 경우 60일, 그 밖의 변경은 15일입니다. 자료 보완 요청이 있으면 그만큼 일정이 늘어날 수 있어 출시 일정을 여유 있게 잡습니다.
보고서를 낼 때도 시험 자료를 붙여야 하나요?
아닙니다. 별지 제10호서식 보고서의 첨부서류란은 없음으로 되어 있고 수수료도 없습니다. 다만 보고서에 효능 원료의 종류·함량, pH 기준, 기준 및 시험방법, 이미 심사받은 품목의 심사번호 등을 적어야 하므로 그 근거가 되는 처방과 기존 결과통지서는 갖춰 둡니다.
OEM 제조사가 이미 심사받은 처방이면 우리 브랜드는 보고로 되나요?
조건부입니다. 시행규칙 제10조는 이미 심사받은 품목의 화장품제조업자가 같은 경우를 보고 대상으로 보지만, 그 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우로 한정합니다. 미백·주름 등 일부 유형은 기존 품목이 대조군 비교실험으로 효능을 입증한 경우에만 보고가 가능합니다.
심사 없이 기능성 표시를 하고 팔면 어떻게 되나요?
처벌 대상입니다. 화장품법 제15조는 심사를 받지 않거나 보고서를 내지 않은 기능성화장품의 판매와 판매 목적 보관·진열을 금지하고, 이를 어기면 제36조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.
행정사가 기능성화장품 심사 서류를 대행하나요?
네. 황윤상 행정사 사무소는 심사·보고 대상 구분을 검토하고, 기능성화장품 심사의뢰서·심사 제외 품목 보고서와 변경심사 의뢰서를 작성하며, 시험기관 자료를 목록에 맞게 정리해 식품의약품안전평가원 제출을 대행합니다. 보완 요청이 오면 보완 서류 작성과 제출도 함께 진행합니다.

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문의 안내

인천 행정사·송도 행정사, 황윤상 행정사 사무소입니다. 포스코타워송도에서 ‘기능성화장품 심사 신청·심사제외 품목 보고서류 작성’를 비롯한 행정 서류의 작성과 제출 대행, 절차 안내를 맡고 있습니다. 비슷한 상황이 궁금하시면 편하게 문의 남겨 주세요.

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본 안내는 공개 자료를 토대로 정리한 일반 정보로, 개별 사안의 요건·서류·기한은 관할 기관과 사안에 따라 달라질 수 있어 진행 전 확인이 필요합니다.