기능성화장품 심사 신청·심사제외 품목 보고서류 작성

진행 순서

진행 순서

1. 01

   기능 유형 확인: 용기·광고에 넣으려는 효능 문구가 시행규칙 제2조의 11가지 기능 가운데 어디에 해당하는지 정합니다. 일시적 염색, 물리적 제모, 코팅으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 기능성화장품에서 제외됩니다.

2. 02

   심사·보고 대상 구분: 식약처 고시 품목과 효능 성분·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 같은지, 같은 책임판매업자나 설계·개발·생산 방식의 같은 제조업자가 이미 심사받은 품목과 원료·효능·기준·용법·제형이 모두 같은지 대조합니다. 미백·주름 등 일부 유형은 기존 품목이 대조군 비교실험으로 효능을 입증한 경우에만 보고할 수 있습니다.

3. 03

   제출 자료 대조와 정리: 심사 대상이면 기원 및 개발 경위, 안전성(단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성·광감작성, 인체 첩포시험), 유효성(효력시험, 인체 적용시험), 기준 및 시험방법 자료와 검체를 목록에 맞춰 정리합니다. 고시된 성분·함량이나 기준 및 시험방법을 따른 품목은 해당 자료 제출을 생략할 수 있는지 확인합니다.

4. 04

   심사의뢰서 또는 보고서 작성·제출: 심사는 별지 제7호서식 기능성화장품 심사의뢰서, 보고는 별지 제10호서식 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서로 식품의약품안전평가원장에게 냅니다. 보고서에는 이미 심사받은 품목의 제품명·심사번호·결과 통지일과 자외선차단지수 등을 적고, 첨부서류와 수수료는 없습니다.

5. 05

   보완 대응과 결과 수령·변경 관리: 평가원의 보완 요청에 맞춰 자료를 다시 정리해 내고, 심사가 끝나면 별지 제9호서식 결과통지서를, 보고는 보고대장의 보고번호를 확인합니다. 심사받은 사항을 바꾸거나 권리를 양도·양수하면 별지 제8호서식 변경심사 의뢰서를 내며, 처리기간은 시험방법·효능·효과·기준 변경 60일, 그 밖의 변경 15일입니다.

제출처·접수 경로

제출처·접수 경로

기한·진행 유의사항

기한·진행 유의사항

수임료·수수료 안내

수임료·수수료 안내

기본 수임료 포함 — 최초 자료검토, 구비서류 안내, 기본 신청서·신고서 작성, 1회 제출지원, 보완 요청 2회까지 대응.

성공보수 안내 — 이 업무의 성공보수는 적법한 업무 범위에서 성공 시 별도 협의하여 서면 위임계약서로 정할 수 있습니다. 표시 내용은 결과를 보장하지 않습니다.

표시금액은 법정·표준 요율이 아닌 예상 시작금액입니다. 최종 수임료는 상담과 자료 검토 후 위임계약서에서 확정되며, 관공서 수수료와 실비는 변경될 수 있습니다.

기본 준비 서류

기본 준비 서류

결과통지서나 보고번호를 받기 전에 기능성 문구를 넣은 제품을 판매하거나 진열하면 화장품법 제15조 위반이 되므로, 용기·광고 제작과 출시 일정은 결과 수령 뒤로 잡습니다.