보건용 마스크(KF94) 의약외품 품목허가 — 제조업 신고 15일·품목허가 처리기간 55일

진행 절차

1. 1. 보건용 마스크 해당 여부와 KF 등급 확인

   「의약외품 범위 지정」 고시는 마스크를 수술용·보건용·비말차단용으로 나누고, 호흡기 보호 목적의 제품을 보건용 마스크로 정합니다. 보건용 마스크는 제품명에 KF80, KF94, KF99 중 해당 등급을 괄호로 함께 적어야 하므로 목표 등급을 먼저 정합니다.

2. 2. 제조소 시설과 제조관리자 준비

   제조소에는 작업소, 원료·자재와 제품의 품질을 관리하는 시험실, 보관소, 제조와 품질관리에 필요한 시설과 기구를 갖춰야 합니다. 마스크만 제조하는 의약외품 제조업자는 약사 대신 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 제조관리자로 둘 수 있으며, 승인 신청의 처리기간은 7일입니다.

3. 3. 제조업 신고와 품목허가 신청을 함께 제출

   의약외품 제조업 신고서에 대표자 진단서와 제조관리자 자격 서류를 붙여 지방식품의약품안전청에 냅니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제3항에 따라 1개 이상 품목의 품목허가 신청이나 품목신고를 동시에 해야 합니다.

4. 4. 품목허가 신청 자료 작성

   원료약품 및 그 분량, 성상과 구조도, 제조방법, 기준 및 시험방법을 적고 시험기관 성적서를 첨부합니다. 최초 신청 품목은 안면부 누설률 시험결과를 내야 하며 기준은 KF80 25.0% 이하, KF94 11.0% 이하, KF99 5.0% 이하입니다. 품목신고로 진행할 수 있는지는 식약처 고시의 기준 및 시험방법·표준제조기준 해당 여부를 확인하여야 합니다.

5. 5. 변경신고·지위승계와 출고 관리

   제조소 소재지나 대표자 등 신고한 사항을 바꾸려면 변경신고를, 영업을 양수하면 1개월 이내에 지위승계 신고를 합니다. 제조업자는 품질검사에 합격한 제품만 출고하고, 용기나 포장에 "의약외품" 문자, 제조번호와 사용기한 등 약사법 제65조의 기재사항을 적어야 합니다.

필요 서류

• 의약외품 제조업 신고서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제2호서식)
• 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서(같은 규칙 별지 제4호서식) 또는 품목신고서(별지 제6호서식)
• 제조관리자 승인신청서(같은 규칙 별지 제43호서식)와 학위·경력 증명 서류
• 대표자가 약사법 제5조제1호·제3호에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서
• 원료약품 및 그 분량, 성상(외관사진·구조도), 제조방법 자료
• 기준 및 시험방법 자료와 시험기관 성적서
• 안면부 누설률 시험결과 자료(최초 신청 품목)
• 용기·포장 표시안(제품명의 KF 등급 병기 포함)

비용 안내

제조업 신고, 품목허가 신청, 제조관리자 승인 신청의 수수료는 식품의약품안전처장이 고시한 금액을 납부하며, 시험기관의 시험 비용은 별도입니다. 본 사무소 수임료는 위에 표시한 금액부터이며, 신규 신고인지 변경·지위승계인지와 신청 품목 수에 따라 달라질 수 있어 자료를 검토한 후 정확한 견적을 안내드리겠습니다.

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근거·확인일

• 약사법 제2조제7호
• 약사법 제31조제4항
• 약사법 제36조제2항
• 약사법 제65조
• 약사법 제89조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제42조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제103조
• 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조
• 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처 고시)
• 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제5조·제7조

원문 대조: 2026-10-27

법령과 고시는 바뀔 수 있어 사안마다 개별 확인이 필요합니다.

먼저 확인하세요

• 안면부 누설률 시험자료는 최초 허가신청·신고 품목에 필요하며, 크기만 다른 패키지 품목은 1개 제품의 시험자료만 제출할 수 있습니다.
• 제품명에 "밀착형"을 표시하려면 최초 신청 때 밀착도를 확인할 수 있는 자료를 따로 제출해야 합니다.

자주 묻는 질문