의약품·약국 인허가
구중청량제(가글·구강스프레이) 의약외품 품목신고 — 제조업 신고와 효능 표현 기준
입냄새와 그 밖의 불쾌감을 막을 목적으로 쓰는 내용제와 양치제는 의약외품 구중청량제에 해당합니다. 의약외품을 제조하려면 시설을 갖춰 식품의약품안전처에 제조업신고를 하고, 품목마다 품목허가를 받거나 품목신고를 합니다. 표준제조기준이나 공정서에 맞는 품목은 신고로, 그 밖의 품목은 허가와 안전성·유효성 심사로 갑니다.
진행 절차
- 신고 난이도 낮음
법령이 정한 신고서와 구비서류를 제출하는 절차입니다. 서류 요건을 갖추면 접수로 처리되며, 일부 신고는 행정기관이 내용을 확인한 뒤 수리합니다.
1. 제품이 구중청량제인지 확인
입냄새 방지와 구강 내 불쾌감 해소가 목적이면 구중청량제입니다. 과산화수소를 0.75% 넘게 함유한 제제는 구중청량제 범위에서 빠지므로 처방부터 확인합니다.
2. 허가 대상인지 신고 대상인지 판단
공정서에 실린 품목, 식약처가 기준과 시험방법을 고시한 품목, 표준제조기준에 맞는 품목은 품목신고 대상입니다. 이 범위를 벗어나는 성분이나 효능을 쓰면 품목허가와 안전성·유효성 심사가 필요합니다.
3. 제조업 신고 또는 위탁 구조 정하기
직접 만들려면 시설기준을 갖춰 제조업신고를 합니다. 다른 제조업자에게 위탁해 만들 경우에도 누가 품목 신고·허가의 주체가 되는지 계약 전에 정합니다.
4. 품목신고서와 근거자료 제출
주성분과 함량, 제형, 기준 및 시험방법, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항을 적고 근거자료를 붙여 냅니다. 효능·효과는 이미 허가·신고된 사항이나 표준제조기준의 문구를 따릅니다.
5. 표시와 광고 점검
용기·포장과 광고 문구가 신고한 효능 범위를 넘지 않는지 확인합니다. 충치 예방이나 잇몸 질환 개선처럼 다른 효능을 표시하려면 그 효능에 맞는 별도 심사를 거쳐야 합니다.
필요 서류
- 의약외품 제조업 신고서와 시설 관련 서류(직접 제조하는 경우)
- 품목신고서 또는 품목허가 신청서
- 원료약품 및 그 분량, 제조방법
- 기준 및 시험방법 자료
- 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항의 근거자료
- 용기·포장 표시안
- 위탁제조 계약서(위탁하는 경우)
비용 안내
본 사무소 수임료는 위에 표시한 금액부터이며, 신고 대상인지 허가·심사 대상인지와 품목 수에 따라 달라질 수 있어 자료를 검토한 후 정확한 견적을 안내드리겠습니다.
근거·확인일
- 약사법 제31조 제4항
- 약사법 제42조
- 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처 고시)
- 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제3조
먼저 확인하세요
- 광고나 포장 문구가 신고한 효능을 넘으면 품목 신고를 다시 하거나 표시를 고쳐야 합니다.
- 위탁 제조는 계약 전에 품목 신고 주체를 먼저 정합니다.
자주 묻는 질문
가글이나 구강스프레이도 의약외품 신고를 해야 하나요?
품목신고와 품목허가는 어떻게 갈리나요?
OEM으로 만들면 제조업 신고를 안 해도 되나요?
해외 마우스워시를 수입해 팔 때도 신고가 필요한가요?
입냄새 제거 외에 충치 예방 문구를 써도 되나요?
행정사가 의약외품 품목신고를 대신 해 주나요?
문의 안내
인천 행정사·송도 행정사, 황윤상 행정사 사무소입니다. 포스코타워송도에서 ‘의약외품 제조업 신고·품목신고(구중청량제 등)’를 비롯한 행정 서류의 작성과 제출 대행, 절차 안내를 맡고 있습니다. 비슷한 상황이 궁금하시면 편하게 문의 남겨 주세요.
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본 안내는 공개 자료를 토대로 정리한 일반 정보로, 개별 사안의 요건·서류·기한은 관할 기관과 사안에 따라 달라질 수 있어 진행 전 확인이 필요합니다.